Yozgat Bozok Üniversitesi Tıp Fakültesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; Üniversite Senatosu’nun 18.01.2024 tarih ve 2024.002.010 nolu yönergesiyle (https://bozok.edu.tr/Dosya/4d4f4b6f-5.pdf) ve oluruyla, Tıp Fakültesi bünyesinde 18.03.2024 tarihten itibaren çalışmaya başlamıştır. Bu tarihten itibaren, hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireylerin katıldığı ve gönüllü bireylere araştırmacının doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılan ve “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar” adı altında toplanan aşağıdaki özellikte ki araştırmalar bu etik kurulun çalışma alanını oluşturmaktadır:

a)        Dosya ve görüntü kayıtları gibi, arşiv taramalarına dayanan tüm retrospektif çalışmalar,

b)        Sağlıkla ilgili anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar,

c)         Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/video kaydı ile toplanan verilerin kullanılacağı araştırmalar,

ç)         Tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort),

d)        Tanımlamaya yönelik kan, idrar, doku, saç, tüy, tükürük, gaita ve radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji materyali ile yapılan araştırmalar,

e)        Rutin muayene, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilen materyal ile yapılan çalışmalar,

f)         Egzersiz gibi, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

g)        Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar,

ğ)        Hücre veya doku kültürü (in vitro) araştırmaları,

h)        Gen tedavisi dışında kalan ve tanımlamaya yönelik genetik materyalle yapılacak çalışmalar,

ı)          Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,

i)          Beslenme gibi yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları,

j)          Sağlık bilimleri alanında ve sağlık alanını ilgilendiren diğer bilim alanlarında yapılacak tüm çalışmalar

Yukarda verilen maddeler dışında kalan, Sağlık Bakanlığı izni gerektiren ve Resmî Gazetede yayımlanmış bulunan 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, 02.05.2013 tarih ve 28635 sayılı Takviye Edici Gıda Yönetmeliği, 06.09.2014 tarih ve 29111sayılı Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, 27.10.2014 tarih ve 29158 sayılı Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği, 20.09.2015 tarih ve 29481 sayılı Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamlarına giren ve hasta ve/veya sağlıklı gönüllü bireyler üzerinde yapılacak olan klinik çalışmalar, Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurul çalışma alanı dışındadır.

Başvurularda kullanılacak olan formlara ve diğer belgelere https://bozok.edu.tr/birim/go-klinik-arastirma-kurulu/sayfa/formlar/12354  ağ adresindeki bağlantılardan ulaşılabilir.  

ETİK KURUL TOPLANTI ZAMANLARI, DOSYALARIN SON BAŞVURU TARİHLERİ VE DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Kurul, resmi tatil gününe gelmedikçe her ayın birinci ve üçüncü Çarşamba günleri 13:00-16:30 saatleri arasında toplanacaktır. Resmi tatil günü söz konusu olursa veya toplantı tarihinde değişiklik olursa toplantı tarihi ayrıca duyurulacaktır. Toplantıdan 7 (yedi) iş günü öncesi mesai saati bitimine kadar teslim edilen dosyalar başvuru tarihi sırasına göre etik kurul toplantı gündemine alınacaktır. Girişimsel olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na başvurusu yapılan ilk 15 dosya ilk toplantı gündeminde görüşülecektir. Zamanında teslim edilmeyen dosyalar bir sonraki toplantıda görüşülmek üzere kabul edilecektir. Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için; Tüm belgeler ve formlar orijinal imzaları da içerecek şekilde 3 makale, Word dosyası ve imzalı PDF dosyası olarak taranıp (bozokgokaek@yobu.edu.tr) adresine mail konusuna çalışmanın sorumlu araştırmacısı ve başlığı yazılarak gönderilmelidir. Etik Kurul Sekretaryası tarafından eksik olduğu tespit edilen dokümanlar tamamlanmadan başvuru süreci başlatılmaz.

Mail ile yapılan başvuru sonrası ıslak imzalı başvuru dosyasının tek nüsha halinde hazırlanarak başvuru ücretinin yatırıldığına dair dekont ile birlikte,  ilk başvuru dosyası ve ilgili tüm evraklar yeşil kapaklı naylon dosya içinde “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” ve ekleri sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından Etik Kurul Sekretaryasına teslim edilmelidir. Düzeltme istenen başvurular da yeniden dosya hazırlamak gerekmemekte olup, sadece düzeltme istenen ilgili form yeniden düzenlenerek ve düzeltme istenen evraklar şeffaf dosya ile etik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir.

Başvuru dosyaları, başvuru tarihinden itibaren en geç 15 (on beş) gün içinde değerlendirmeye alınacak ve Etik Kurul başvurularla ilgili sonuç raporunu en geç toplantı tarihinden itibaren 30 (otuz) gün içinde hazırlanacaktır.