Yozgat Bozok Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ; Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 06.04.2017 tarih ve 66485422-514.10-E.76963 sayılı yazısı ile onay almıştır. Bu tarihten itibaren biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç,

• “İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik” kapsamındaki, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları ile ilaç dışı klinik araştırmalarda yapılacak uygulamaları;
• İlgili Yönetmelik kapsamı dışında kalan insanlar üzerinde yapılan diğer bilimsel araştırmalarda yapılacak uygulamaları;
• “Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yönetmeliği” kapsamındaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarında yapılacak uygulamaları, ilgili mevzuat gereğince etik açıdan değerlendirir.

“İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları hakkında yönetmelik” ve “Tıbbi cihaz klinik araştırmaları yönetmeliği” kapsamında olan araştırmalar için başvurularda T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından istenen başvuru formlarının kullanılması gerekmektedir.

Bu formlara aşağıdaki erişim bağlantısından ulaşılabilmektedir.

İlaç klinik araştırma formları: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar

Tıbbi cihaz klinik araştırma formları: https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar

Başvurularda kullanılacak olan formlara ve diğer belgelere https://bozok.edu.tr/birim/klinik-etik-kurul ağ adresindeki bağlantılardan erişilebilmektedir.

ETİK KURUL TOPLANTI VE DOSYALARIN SON BAŞVURU TARİHLERİ BAŞVURU ZAMANLAMASI

Kurul, resmi tatil gününe gelmedikçe her ay ikinci ve dördüncü Cuma günleri toplanmaktadir. Resmi tatil günü söz konusu olursa toplantı tarihi ayrıca duyurulacaktır. Toplantıdan bir hafta öncesine kadar teslim edilen dosyalar etik kurul toplantı gündemine alınacaktır. Zamanında teslim edilmeyen dosyalar bir sonraki toplantida görüşülmek üzere kabul edilmektedir.

DEĞERLENDİRME SÜRECİ

Basvuru esnasinda tum evraklarin/ilk basvuru dosyasinin ve degisiklik/bilgilendirmeler ile ilgili dosyalarin yeşil kapakli naylon dosya icinde sunulmasi gerekmektedir. Etik Kurul’a yapılan başvurular, başvuru tarihinden itibaren onbes gun içerisinde değerlendirilir.
Başvuru sonuçları, sorumlu araştırıcı tarafından Etik Kurul sekreterliğinden, doğrudan (yüz yüze) başvuru ile öğrenilir. Etik kurul toplantilarinda gorusulen dosyalarin karar yazilarinin, Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ( Rektörlük binası giriş katı) takip edilmesi gerekmektedir.